职位职责

主要负责MAH生产技术管理工作，配合生产负责人对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。
负责拟委托产品工艺技术转移至受托生产企业，确保受托生产企业完成相关确认与验证工作。
负责编订产品工艺规程、生产操作规程、清洁规程及批生产记录；受托生产产品工艺验证以及清洁验证方案和报告的审核，相关生产变更、偏差的复核与审核。
在委托生产期间，负责对受托企业的厂房及设备设施进行检查，确保其完成必要的确认和验证，并保持其良好的运行状态；复核受托企业对于委托产品的生产、设备等的关键参数是否符合产品注册需求，确保产品质量。
依据法规要求和市场信息反馈需求，持续产品工艺优化及工艺改进。
参与供应商、受托生产企业的遴选，沟通处理用户投诉、召回、不良反应、药物警戒相关的涉及生产技术部分的调查和评估等质量相关行为。
参与企业定期自检，配合外部审计以及药品监管部门核查。
 

任职资格

本科及以上学历，中药学、药学、制药工程等相关专业。
具有至少三年从事药品生产技术或质量管理的实践经验。
熟悉药品GMP及相关法律法规，熟悉生产工艺及标准、企业技术标准、产品研发、国家和行业标准、药品安全等相关知识；熟悉生产管理相关要求和流程。


 

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